clinical-genomics / cgp-preparation-for-swedac-audit-2020 Goto Github PK

All have been approved but some will be discussed (marked).

• ACL_01 | Ledningssystem | I rutinen för klagomål är det inte angivet att det ska hanteras av en personal som inte varit involverad i ursprungliga laboratorieaktiviteten.

Åtgärden godkänd men kommer följas upp.

• Om tid finns, gör om EA avvikelse flödet och förtydliga detta. Assign to (AL)

• ACL_02 | Ledningssystem | Laboratoriets rutin är bristfällig avseende för att säkerställa att åtgärder (inklusive att vid behov avbryta eller upprepa arbete, eller att hålla inne med rapporter) grundar sig på de risknivåer som har fastställts av laboratoriet. Exempel visar när prov enligt metodbeskrivning inte skulle godkänts, har ändå godkänts efter kommentar och gått vidare till nästa steg i analysen. Där har provet blivit godkänt.

• Automated WGS prepp on BRAVO och qPCR analys inskickat som exempel på att det finns toleransnivåer för QC stegen.
  Åtgärden godkänd men kommer följas upp.
  assign to: ALY

• ACL_03 | Ledningssystem | När en avvikelse inträffar ska laboratoriet utvärdera behovet av åtgärder för att eliminera orsaken eller orsakerna till avvikelsen så att den inte upprepas eller förekommer någon annanstans genom att bland annat fastställa orsakerna till avvikelsen. Laboratoriets orsaksanalys vid avvikelsehantering är bristfälliga eller förekommer inte på flertalet avvikelser.

Assign to: AL

• ACL_04 | Ledningssystem | Agendan för ledningens genomgång är inte uppdaterad enligt krav i 17025:2017.Vid tidigare protokoll av ledningens genomgång saknas status på åtgärder från tidigare utförda ledningsgenomgångar, samt vilka resurser som är utsedda att för att verkställa beslut och åtgärder som beslutats. Rutinen för ledningens genomgång är inte uppdaterad i kvalitetsmanualen.

Last performed management review (Jan 2020) to be discussed.
Prepare by reading protocol.
Assign to: AL, VW

• ACL_05 | Ledningssystem | Laboratoriet ska beakta de risker och möjligheter som är förknippade med laboratorieaktiviteter såsom införande av en ny metod. Laboratoriet ska planera för hantering av dessa risker och möjligheter, t ex värdera om en ny metod bör ackrediteras, om det är en utökning av ackreditering eller om metoden bör sättas upp på lista för flexibel ackreditering och metodlistan. Laboratoriet ska planera för och hur de ska integrera och implementera dessa åtgärder.

Will be discussed
Assign to: AL, VW

• ACL_06 | Ledningssystem | List of changes of Activities Conducted (under the flexible accreditation) 1821:5 stämmer inte överens med lista Method list 1113:19.

Will be discussed at audit 10/6.
Assign to: AL

• Assign the people that are involved in the task

To prepare for swedac there are four main activities that needs to be finished.

Please a look at the linked files and thick the box when tasks have been done.

• Prod deviations

• Infra deviations

• Document for review

• Work in progress

Key Dependencies

• Add a label with the effort that is taken to complete

• Assign the people that are involved in the task

All IT from 2019 listed below. All have been approved but some will be discussed (marked).

• LC_01 | IT | Verifiering av föregående IT-bedömning avvikelse BO_02 visar att listan av leverantörer inte är fullständig och behöver uppdateras. De leverantörer som tillkommit behöver också utvärderas.

Supplier assessments needs to be performed

• Assign to AZ, AL, PG
  Suppliers to assess

LC_02 | IT | Verifiering av föregående IT-bedömning avvikelse BO_07 visar att dokumentet "Generell LIMS dokumentation" tappat spårbarhet till Clarity LIMS versionsnummer vid flytt till GitHub.

• LC_03 | IT | Det saknas en riskanlys inför pilotinförandet av GitHub som repository för laboratoriets källkod med avseende på informationssäkerhetsaspekterna Tillgänglighet, Riktighet och Konfidentialitet.

To be discussed.
Assign to PG

LC_04 | IT | En beslutade och dokumenterad metod för riskanalys kunde inte uppvisas vid bedömningstillfället.

• LC_05 | IT | Laboratoriet kunde inte uppvisa en Disaster och Recoveryplan (Kontinuitetsplan) för IT-systemen vid bedömningstillfället.

Disaster and recovery plan 2020-05-28

2019-06-17 av Clinical Genomics, SciLifeLab
En kontinuitetsplan för LIMS ska vara beslutad senast 2019-09-30.

This will be followed up.

• Assign VW, PG

• LC_06 | IT | Laboratoriet utvecklar och underhåller ca 23 programvaror. Kravställningen på dess funktionalitet kommer främst från laboratoriets interna verksamhet men även externt från kunder. En gemensam eller individuell utvecklingsmodell för programvaror kunde inte uppvisas vid bedömningstillfället. SWEDAC rekommenderar en gemensam utvecklingsmodell.

To be discussed

• Assign to VW, PG, HS

• LC_07 | IT | En riskanalys som beaktar antagonistiska hot kunde inte uppvisas vid bedömingstillfället

From swedac: Orsaksanalysen bedöms som fullgod. Vid nästa IT-bedömning bör en riskanalys över antagonistiska hot uppvisas.

Done here: Disaster and recovery plan 2020-05-28

To be discussed

• Assign to PG, VW

• Assign the people that are involved in the task

To prepare for swedac there are four main activities that needs to be finished.

Please a look at the linked files and thick the box when tasks have been done.

• Prod deviations

  • 129
  • 130
     

• Infra deviations

• Document for review

• Work in progress

Key Dependencies

• Add a label with the effort that is taken to complete

• Assign the people that are involved in the task

• ACL_01 | Ledningssystem | I rutinen för klagomål är det inte angivet att det ska hanteras av en personal som inte varit involverad i ursprungliga laboratorieaktiviteten.

Åtgärden godkänd men kommer följas upp.

• Om tid finns, gör om EA avvikelse flödet och förtydliga detta. Assign to (AL)

• ACL_03 | Ledningssystem | När en avvikelse inträffar ska laboratoriet utvärdera behovet av åtgärder för att eliminera orsaken eller orsakerna till avvikelsen så att den inte upprepas eller förekommer någon annanstans genom att bland annat fastställa orsakerna till avvikelsen. Laboratoriets orsaksanalys vid avvikelsehantering är bristfälliga eller förekommer inte på flertalet avvikelser.

Assign to: AL

• ACL_06 | Ledningssystem | List of changes of Activities Conducted (under the flexible accreditation) 1821:5 stämmer inte överens med lista Method list 1113:19.

Will be discussed at audit 10/6.
Assign to: AL

• Assign the people that are involved in the task

To prepare for swedac there are four main activities that needs to be finished.

Please a look at the linked files and thick the box when tasks have been done.

• Prod deviations

• Infra deviations

• Document for review

• Work in progress

Key Dependencies

• Add a label with the effort that is taken to complete

• Assign the people that are involved in the task

To prepare for swedac there are four main activities that needs to be finished.

Please a look at the linked files and thick the box when tasks have been done.

• Prod deviations

• Infra deviations

• Document for review

• Work in progress

Key Dependencies

• Add a label with the effort that is taken to complete

• Assign the people that are involved in the task

To prepare for swedac there are four main activities that needs to be finished.

Please a look at the linked files and thick the box when tasks have been done.

• Prod deviations

• Infra deviations

• Document for review

• Work in progress

Key Dependencies

• Add a label with the effort that is taken to complete

• Assign the people that are involved in the task

To prepare for swedac there are four main activities that needs to be finished.

Please a look at the linked files and thick the box when tasks have been done.

• Prod deviations

• Infra deviations

• Document for review

• Work in progress

Key Dependencies

• Add a label with the effort that is taken to complete

• Assign the people that are involved in the task

To prepare for swedac there are four main activities that needs to be finished.

Please a look at the linked files and thick the box when tasks have been done.

• Prod deviations

• Infra deviations

• Internal audit deviations

• Document for review

• Work in progress

Key Dependencies

• Add a label with the effort that is taken to complete

• Assign the people that are involved in the task

To prepare for swedac there are four main activities that needs to be finished.

Please a look at the linked files and thick the box when tasks have been done.

• Prod deviations

• Infra deviations

• Document for review

• Work in progress

Key Dependencies

• Add a label with the effort that is taken to complete

• Assign the people that are involved in the task

• Kvalitetsmanual eller motsvarande dokumentation. AM doc 1007.
  Ta bort ref till 1059. Gör ny v 12
  Lite kvar, version 1007:12 att skickas in (AL)
  v 11 inskickad

• Organisationsschema och uppgifter om nyckelpersoner inkl medicinska konsulter AM doc 1047:44 Ska uppdateras. (AL) v 44 inskickad
  lägg till ngsservers ->1047:45

• Er dokumentstyrda detaljerade förteckning över de ackrediterade metoderna. AM doc 1113.
  Ska uppdateras (AL)
  Wet lab part done 2020-05-11 //AL (notes on lab meeting 2020-05-08)
  dok 1113:22 att skicka in

• Protokoll från ledningens genomgång (samtliga sedan föregående bedömning). Verifera att signerat och klart. (AL)
  Management review January 2020 LG#9

• Exempel på genomförd internrevision, revisionsprotokoll.
  Välj en, sedan förra bedömningen. (AL)
  IAR 56

• Rutin för validering/verifiering. Dokument måste uppdateras, 1042. (VW, AL, HS)

• Rutin för intern och extern kontroll
  1020 External comparison, 1013 Internal quality audits.
  Färdigställ 1013. Done (AL)

• Laboratoriets utvärdering av resultat från provningsjämförelser/externa kontroller (samtliga sedan föregående bedömning) samt en plan för deltagande provningsjämförelser /kalibreringsjämförelser som sträcker sig över en ackrediteringscykel.
  AM doc 2045:2 och 1020:13 (AL)

• Adressing calibration
  Då det ackrediterade laboratoriet/kontrollorganet har valt att inte använda sig av externa leverantörer för kalibrering av ”kritisk utrustning”* så behöver bedömarlaget tillgång till denna information. Vi ber er därför bifoga en lista på vilken typ av utrustning som kalibreras internt. Bifoga även den metod som används för den interna kalibreringen samt en lista på vem, eller vilka, av personalen som har kvalificering att utföraden interna kalibreringen. Intern kalibrering kan endast utföras av samma juridiska enhet (samma organisationsnummer) som har ackrediteringen. 

• Med kritisk utrustning avses den typ av utrustning som levererar mätvärden som har en signifikant inverkan på provnings-, kalibreringsresultatet som ingår i laboratoriets ackreditering.
  Assign to : AL

Flexible accreditation

• Dokumentstyrd förteckning över de flexibla förändringar som genomförts sedan föregående bedömning (använd samma nomenklatur som i ackrediteringens omfattning).
  See AM doc 1981. AL to update.
  Doc 1981:7 inskickat.

• Dokumentation över genomförda valideringar/verifieringar avseende dessa flexibla förändringar samt tillhörande metodbeskrivningar.
  For all above listed flexible changes;

• Test report

• Imp plan

• Method

Key Dependencies

None.

• Add a label with the effort that is taken to complete
• Assign the people that are involved in the task

To prepare for swedac there are four main activities that needs to be finished.

Please a look at the linked files and thick the box when tasks have been done.

• Prod deviations

• Infra deviations

• Document for review

• Work in progress

Key Dependencies

• Add a label with the effort that is taken to complete

• Assign the people that are involved in the task

All laboratory from 2019 listed below. All have been approved but some will be discussed (marked).

• LOH_01 | Lab | The pipets has not being calibrated since September 2017. The deviation IA-150 has been written, but it is missing a plan for how the calibration is done next time.

Will be discussed
Assign to ALY, MD, SC MD and SC I assigned you to listen in and learn if thisdeviation is discussed. Prepare by reading deviation.

LOH_02 | Lab | Refrigerator in Library prep lab is connected to alarm system where the alarm is tricked at 15 degrees. The instructions demand store between 2-8 degrees. There is a lack of handling of the temperature interval between 8 and 15 degrees.

• LOH_03 | Prep-PCR | Several reagents in the Library prep lab were missing opening date and initials. The DNA-erase reagents were expired in October 2018.

Will be discussed
Assign to KBS

• LOH_04 | RNA samples | Following up on MS_01 from 2018 showed that the RNA total sample list was still containing samples with missing reception date, initials and other details. Example on this is EEW50 and HRIU59 from 20180327 (according to LIMS). The sample list should be filled out with reception date, initials ect. for all samples also the samples marked “Not done under accreditation” Ursprunlig avvikelse: "För prov ELH-3058A1 gick det inte i total sample list att se vem som gjort mottagningskontrollen och provets uppmätta koncentration."

To be discussed
Assign to ALY, KE

LOH_05 | 1660 | Follow up on MS_07 2018 showed that the new document 1660_02 was not implemented in the laboratory, and the 1660_01 version were still in use until 20190404. Ursprunlig avvikelse: "Det saknas en rutin som gör det möjligt att identifiera vilket PCR-instrument i ett specifikt uppdrag som används i de olika inkubationsstegen i metod TruSeq Stranded mRNA library preparation (1616:5)"

LOH_06 | 1830 | Test specification 1852 is missing e.g. reproducibility and robustness. The test specifications for methods should contain so much data and text that they can be read as individual documents.

• Assign the people that are involved in the task

All bioinformatic from 2019 listed below. All have been approved but some will be discussed (marked).

• HG_01 | Bioinformatik | När manuella kommandon ges i 1383:16 MIP analysis for whole genome and exome så dokumenteras detta i trailblazer, men det saknas instruktion att så ska ske i dokument 1383.

Instruction present in 1383:22 (current version)
Will be discussed
Assign to: DB, ES

• HG_02 | Bioinformatik | När mindre uppdateringar görs i de bioinformatiska pipelinen (avsnitt 2.1.2 i 1042:12) så saknas dokumentation om omfattning och ev inverkan på pipelinen av uppdatering och att den granskats av behörig person. Detta ska finnas i likhet med instrument loggböcker eller liknande för utrustning.

The procedure of updating production and who can sign off on verifications (code review and functional testing), deploy and implementation is described in AM 1098 and 1042.

Will be discussed
Assign to: PG, BS

• HG_03 | Bioinformatik | Vid föregående dokumentgranskning noterades att laboratoriet saknade rutiner för att övervaka trender inom de bioinforamtiska delarna av arbetet. Detta är ännu inte infört, vilket det borde ha varit, men det finns en plan för vilka delar som ska noteras.

Laboratoriet har korrigerat avvikelsen och har nu de första trendanalyserna på plats.

Bedömningen av påverkan är dock något bristfällig. Att argumentera för att man inte har haft möjlighet till systematiskt monitorering är inte ett skäl till att inte ha gjort monitoreringen. Lämpligt hade kanske varit att faktiskt också göra en retrospektiv bedömning av trenderna så att man ser att det inte påverkat resultatet.

Will be discussed
Assign to: MB, PG, VW

• Q: Should we do a retrospective 'study' of the trending?

• HG_04 | Bioinformatik | Test specifikationerna 1823:2 och 1925:2 innehåller inte tillräckligt tydliga kriterier för att kunna säkerställa metodernas funktionalitet. Kriterierna vid en metodvalidering skall vara utvärderingsbara och specifika. Laboratoriet har vid valideringarna producerat ett ordentligt underlag, men inte utvärderat dessa adekvat.

• Validations discussion

• Is this adressed in 1042? I think we should a sentance that the evaluation criteria should be specifc and measurable in 1042, section 2.2 and emphasize this in the instructions in the validation report template (HS)

Assign to VW, HS, AL

• HG_05 | Bioinformatik | Vid valideringen av MIP v6.0 (1823:2) så rapporteras att falskt positiva in/dels ökar från 19000 till 100000 vilket gör att nu är andelen av falskt positiva in/dels en tredje del av alla in/dels. Detta upplevs av teknisk bedömmare som en oroväckande hög andel. Speciellt då in/dels kan ha stora konsekvenser rent kliniskt. I rapporten och även rapporten från de externa kontrollprogrammet NEQAS (1804:2) så noteras att laboratoriet medvetet släpper igenom en hög andel falskt positiva, men att de inte kommer hamna högt upp i rankingen - detta är dock inte visat. Värt att notera är dock att in/dels är svåra att sekvensera med NGS.Den höga andelen falskt positiva gör också att laboratoriet hamnar som outlier i de externa kontrollprogrammen också. Notera att en ackrediterad verksamhet ska lämna ut rätt svar från till kund och att externa kontrollprogram och laboratoriejämförelser är till för att visa på att man får samma resultat som övriga laboratorier. Det noteras också i metodvalideringen att täckningen är fortfarande på väg ner i valideringarna, vilket också kan förklara den låga täckningen i kontrollprogrammet.

• Will be discussed
  Assign to HS, ES

HG_06 | Bioinformatik | Vid externt kontrollprogram NIST sample NA12878 har fel version av MIP använts. Version v6 är den som är tagen i bruk (18-08-10) och är gällande version när planen för kontrollprogrammet beslutas 18-11-28,

• HG_07 | Bioinformatik | Vid validering av NOVAseq (Test-specification 1852:2) har ingen bioinformatisk kontroll genomförts. Trots att sekvenseringskemin kan påverka risken för fel i bioinformatiken.

-Bedömning av påverkan - Bra reflektion. Notera dock att er validering ligger långt ifrån era QC-parametrar, vilket gör att ni inte testat var gränsen går så att säga. Detta bör ni fundera över och hålla koll på i produktionen och även framtida valideringar. Vad händer om ett prov precis klarar QC-kriterierna? Kan ni då stå för att valideringen fortfarande gäller?

Orsaksanalys- Tänk på att det är svaret till kund som är det slutgiltiga i er metod, så kan vara lämpligt att metodvalideringar endera "körs hela vägen" eller att man reflekterar över konsekvensen för svaret till kund.

Will be discussed
Assign to HS, VW

• HG_08 | Bioinformatik | Vid körning av den bioinformatiska analysen microSALT 1797:6 så kan ny version av rapporten genereras. Dock saknas versionhantering av nya rapporter och referens till tidigare rapporter.

An example will be locked at.
Assign to IS, TN

• HG_09 | Bioinformatik | I dokument 1797:7 section 3.2 så refereras till paragrafer som inte finns.

General issue here - is there enough time for QA work? Is it being prioritized?
Assign to VW

• HG_10 | Bioinformatik | Det är oklart om metoden microSALT 1797 validerats mot kända referensstandarder eller andra validerade metoder, vilket är ett krav enligt standarden. Också oklart om problematiken kring ddl67 i conclusions (1845:2) är uträtt och om ytterligare validering krävs.

To be discussed
Assign to IS

• HG_11 | Bioinformatik | Monitorering av trender inom metoden microSALT saknas.

Will be locked at.
Assign to VW, MB, IS

• HG_12 | Bioinformatik | Uppskattning av mätosäkerhet för microSALT metoden saknas.

Will be discussed.
Assign to IS, AL

HG_13 | Bioinformatik | Vid testning i externt kontrollprogram NEQAS 2017 (1804:2) så har en bibliotekspreparation för WES som inte är validerad använts. Vid kompetensprövning skall laboratoriets validerade metoder användas.

• Assign the people that are involved in the task

To prepare for swedac there are four main activities that needs to be finished.

Please a look at the linked files and thick the box when tasks have been done.

• Prod deviations

• Infra deviations

• Document for review

• Work in progress

Key Dependencies

• Add a label with the effort that is taken to complete

• Assign the people that are involved in the task

To prepare for swedac there are four main activities that needs to be finished.

Please a look at the linked files and thick the box when tasks have been done.

• Prod deviations

• Infra deviations

• Document for review

• Work in progress

Key Dependencies

• Add a label with the effort that is taken to complete

• Assign the people that are involved in the task

All laboratory from 2019 listed below. All have been approved but some will be discussed (marked).

• LOH_01 | Lab | The pipets has not being calibrated since September 2017. The deviation IA-150 has been written, but it is missing a plan for how the calibration is done next time.

Will be discussed
Assign to MD, KBS, SC

LOH_02 | Lab | Refrigerator in Library prep lab is connected to alarm system where the alarm is tricked at 15 degrees. The instructions demand store between 2-8 degrees. There is a lack of handling of the temperature interval between 8 and 15 degrees.

• LOH_03 | Prep-PCR | Several reagents in the Library prep lab were missing opening date and initials. The DNA-erase reagents were expired in October 2018.

Will be discussed
Assign to KBS

• LOH_04 | RNA samples | Following up on MS_01 from 2018 showed that the RNA total sample list was still containing samples with missing reception date, initials and other details. Example on this is EEW50 and HRIU59 from 20180327 (according to LIMS). The sample list should be filled out with reception date, initials ect. for all samples also the samples marked “Not done under accreditation” Ursprunlig avvikelse: "För prov ELH-3058A1 gick det inte i total sample list att se vem som gjort mottagningskontrollen och provets uppmätta koncentration."

To be discussed
Assign to ALY, KE

LOH_05 | 1660 | Follow up on MS_07 2018 showed that the new document 1660_02 was not implemented in the laboratory, and the 1660_01 version were still in use until 20190404. Ursprunlig avvikelse: "Det saknas en rutin som gör det möjligt att identifiera vilket PCR-instrument i ett specifikt uppdrag som används i de olika inkubationsstegen i metod TruSeq Stranded mRNA library preparation (1616:5)"

• LOH_06 | 1830 | Test specification 1852 is missing e.g. reproducibility and robustness. The test specifications for methods should contain so much data and text that they can be read as individual documents.

• Assign the people that are involved in the task

To prepare for swedac there are four main activities that needs to be finished.

Please a look at the linked files and thick the box when tasks have been done.

• Prod deviations

• Infra deviations

• Document for review

• Work in progress

Key Dependencies

• Add a label with the effort that is taken to complete

• Assign the people that are involved in the task

To prepare for swedac there are four main activities that needs to be finished.

Please a look at the linked files and thick the box when tasks have been done.

• Prod deviations

• Infra deviations

• Document for review

• Work in progress

Key Dependencies

• Add a label with the effort that is taken to complete

• Assign the people that are involved in the task

To prepare for swedac there are four main activities that needs to be finished.

Please a look at the linked files and thick the box when tasks have been done.

• Prod deviations

• Infra deviations

• Document for review

• Work in progress

Key Dependencies

• Add a label with the effort that is taken to complete

• Assign the people that are involved in the task

To prepare for swedac there are four main activities that needs to be finished.

Please a look at the linked files and thick the box when tasks have been done.

• Prod deviations

• Infra deviations

• Document for review

• Work in progress

Key Dependencies

• Add a label with the effort that is taken to complete
• Assign the people that are involved in the task

To prepare for swedac there are four main activities that needs to be finished.

Please a look at the linked files and thick the box when tasks have been done.

• Prod deviations

• Infra deviations

• Document for review

• Work in progress

Key Dependencies

• Add a label with the effort that is taken to complete

• Assign the people that are involved in the task